La ANMAT otorgó una nueva aprobación a un medicamento inmuno-oncológico para su uso combinado con quimioterapia.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) otorgó una nueva aprobación a un medicamento inmuno-oncológico para su uso combinado con quimioterapia para el tratamiento en primera línea del tipo más común de cáncer de pulmón.
Se trata de la combinación de pembrolizumab con quimioterapia que contenga pemetrexed y carboplatino (carbo/pem) como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso metastásico, que reduce el riesgo de muerte en un 50 por ciento.
Adicional a esta indicación, pembrolizumab -del laboratorio MSD-, había sido ya aprobado en 2017 como agente único para tratamiento de primera línea en pacientes con CPCNP metastásico cuyo tumor tenga una alta expresión de la proteína PD-L1 – es decir en un 50% o más de las células tumorales – o como tratamiento de segunda línea en pacientes que hayan recibido quimioterapia basada en platino y que al menos un 1% de sus células tumorales expresen PD-L1.
Los pacientes con alteraciones génicas EGFR o ALK deberán haber recibido tratamiento previo con terapias aprobadas para estas alteraciones moleculares antes de recibir pembrolizumab.
De acuerdo con el estudio Fase 2 Keynote-021G (KN-21G), que incluyó pacientes con o sin expresión de PD-L1, se observó una mediana de sobrevida libre de progresión de la enfermedad en 10 meses con pembrolizumab más carbo/pem en comparación con carbo/pem solo.
Adicionalmente, la tasa de respuesta con pembrolizumab más carbo/pem fue del 57%, casi duplicando la de carbo/pem solo (32%).
Por otro lado, el 16 de abril MSD anunció los resultados de KEYNOTE-189, un estudio decisivo Fase 3 que también evaluó Pembrolizumab en combinación con pemetrexed y cisplatino o carboplatino para el tratamiento de primera línea de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso.
Los hallazgos mostraron que la quimioterapia con pembrolizumab-pemetrexed-platino mejoró significativamente la supervivencia global (SG), reduciendo el riesgo de muerte en 51% comparado con la quimioterapia sola.
Según resultados de este estudio, la adición de pembrolizumab a pemetrexed más quimioterapia con platino también logró una mejoría significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP), con una reducción en el riesgo de progresión o muerte de los pacientes a casi la mitad en el brazo de la combinación de pembrolizumab, comparado con la quimioterapia sola.
Claudia Bagnes, Jefa de Oncología del Hospital Tornú, destacó que “en este estudio realizado en 616 pacientes vírgenes de tratamiento todos los objetivos buscados fueron alcanzados: mejor tasa de respuestas, sobrevida libre de progresión y aumento de la sobrevida global de los pacientes en la rama combinada que contenía pembrolizumab”.
“La sobrevida mediana en los pacientes en el grupo control fue de 11,3 meses, no siendo alcanzada todavía en los pacientes que recibieron pembrolizumab, lo cual conlleva a una disminución en el riesgo de morir de un 51%. Por otro lado, la sobrevida libre de progresión también fue mayor con el esquema combinado”, comentó Bagnes.
Asimismo, la oncóloga afirmó que “estos datos son altamente gratificantes y nos confirman los datos que teníamos del estudio Fase 2 (KN 21G)”.
“En todos los grupos de pacientes se demostró el beneficio de agregar pembrolizumab a la quimioterapia, y también puede verse como el beneficio va aumentando, mientras va aumentando la positividad de PD-L1” concluyó.
Por su parte, Leena Gandhi, de la sección de Oncología Clínica Torácica en NYU Langone’s Perlmutter Cancer Center y primera autora del artículo del The New England Journal of Medicine, “existe una buena justificación para la combinación de pembrolizumab con pemetrexed y quimioterapia con platino, y estos datos clínicos ahora sugieren esta combinación como un nuevo estándar de tratamiento de primera línea de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas”.
“Nuestra meta es prolongar las vidas de los pacientes con cáncer de pulmón, y los hallazgos incontrovertibles de supervivencia de KEYNOTE-189 que muestran que el riesgo de muerte se redujo en un 51% en el brazo de pembrolizumab son importantes no sólo para los pacientes sino también para la comunidad médica”, dijo Roger M. Perlmutter, presidente de Merck Research Laboratories.
Añadió que “los resultados de este estudio tienen el potencial de cambiar el paradigma del tratamiento para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas como terapia de primera línea, incluyendo pacientes cuyos tumores sean PD-L1 negativos o que no se hayan testeado para esta proteína”.
Uno de los más letales
El cáncer de pulmón es uno de los más letales, especialmente si se diagnostica tardíamente, y es el tumor maligno más frecuente a nivel mundial.
Se origina a partir de las células epiteliales del pulmón y suele invadir estructuras vecinas y dar metástasis a otros sitios del cuerpo.
Los síntomas más frecuentes suelen ser dificultad respiratoria, tos (acompañada a veces de expectoración sanguinolenta) y pérdida de peso, así como dolor torácico y ronquera, entre otros. En función de la apariencia de las células malignas y su comportamiento clínico el cáncer de pulmón se clasifica en el cáncer pulmonar de células pequeñas (microcítico) y el de células no pequeñas (no microcítico).
Esta distinción condiciona el tratamiento, por lo que pembrolizumab está indicado para los del segundo tipo, es decir, los de células no pequeñas, que constituyen el 85% de todos los casos de cáncer de pulmón.
NA.