Las disposiciones fueron publicadas este viernes en el Boletín Oficial.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió este viernes la comercialización de productos estéticos para el pelo y un kit quirúrgico.
A través de su publicación en el Boletín Oficial, en la Disposición 8414/2020, se estableció la prohibición del “uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional los productos que se detallan a continuación: Alisado Brasilero- Advanced System- uso profesional -salón- Keratinshock; Shampoo Neutro- advanced system-uso profesional- salón- Keratinshock; Shock de Keratina- advanced system-uso profesional- salón- Keratinshock; Lifting Capilar- uso profesional- salon- Keratinshock; Crema de Enjuague- advanced system-uso profesional- salón- Keratinshock; Shampoo Post Alisado- advanced system- uso profesional- salón- Keratinshock; Alisado Plastificado Chocolate- uso profesional- salón- Keratinshock; Oro Líquido- Advance System- uso profesional- salón-protector térmico- Keratinshock; Alisado Eco Liss 100% natural- libre de formol-Keratinshock; Botox Capilar- Advance System- uso profesional- salón – Keratinshock; Crema de Enjuague de Keratina- uso profesional-salón- Keratinshock; Cauterizador Molecular- Advance System- uso profesional- salón – Keratinshock; Alisado Brasilero Plastificado- Advance System- uso profesional- salón – Keratinshock; Alisado Japonés extra fuerte- Keratinshock; Shampoo Matizador- Advance System- uso profesional- salón – Keratinshock; y Shampoo Matizador- ideal para canas- uso profesional- salón – Keratinshock”.
Entre los considerandos se explicó que “las actuaciones se originaron en virtud de un reporte de Cosmetovigilancia remitido por el Programa Provincial de Farmacovigilancia de Santa Fe, relacionado con un producto adquirido a través de Mercado Libre rotulado como ‘Alisado Brasilero- Advanced System- uso profesional -salón- Keratinshock’, cuya etiqueta identificatoria carece de datos legales sobre su origen, formulación, inscripción sanitaria, elaborador y responsable de la comercialización, entre otros datos”.
Asimismo, se comunicó que “la usuaria, que tiene un bebé de 6 meses, se realizó un alisado para el cabello con dicho producto, el cual refirió que presentaba un olor intenso lo que la hizo sospechar que contenía la sustancia formol y prosiguió informando que a las 48 horas posteriores a la aplicación del producto su bebé presentó reacciones adversas graves que desencadenaron la internación hospitalaria del menor, quien presentó irritabilidad, falta de apetito, ojos hinchados, somnolencia y dificultad respiratoria que luego derivaron en intubación endotraquial y RCP (reanimación cardiopulmonar)”.
Ante ello, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud verificó la existencia de anuncios en varios sitios web y constató que se ofrecían a la venta otros productos cosméticos que carecían de “rotulado de datos que identifiquen su inscripción sanitaria, responsable de la comercialización, legajo del elaborador, entre otra información requerida”.
Es por ello que “la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud informó que se realizó la pertinente denuncia ante la División Falsificación y Adulteración de Fármacos de la Policía Federal Argentina” y “con el fin de proteger la salud de potenciales adquirentes y usuarios, la Coordinación de Sumarios consideró que resultaba adecuado tomar una medida sanitaria respecto de los productos de marras”.
En tanto, la Disposición 8415/2020 determinó la prohibición del “uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, del producto falsificado rotulado como: MEDILEA SA PROD. EN PROCESO. Habilitación ANMAT PM 1681-1. Artículo: Producto sanitario – ropa descartable. Lote 257-20. Cant bolsas: Una. Fecha de elaboración: 2020-03-02”.
“Las actuaciones citadas se iniciaron a raíz de que un particular, vía correo electrónico, realizó una consulta sobre un kit que, atento las características visuales del producto, le hicieron sospechar respecto de su legitimidad”. A su vez, “aportó fotografías ilustrativas del producto en cuestión, en las que pudo observarse que el kit se encontraba acondicionado en una bolsa transparente conteniendo un par de cubre calzados, una cofia, un camisolín y un barbijo, todos estos elementos de color blanco”, indicó la ANMAT.
Con ello, “se procedió a realizar una inspección en la firma Medilea S.A., la cual se encuentra habilitada por esta Administración como fabricante de productos médicos”.
Luego, “se exhibieron al presidente de la compañía, Sr. Carlos Traiber, las imágenes remitidas por el denunciante quien luego de observarlas afirmó que el corte y la confección de los productos difiere de los elaborados por la empresa Medilea S.A” y se “informó que la etiqueta informativa no era la utilizada por la firma”.
Sin embargo, “el responsable de la firma Medilea S.A., exhibió la “Declaración de Conformidad – PM clase 1 correspondiente al Numero de PM: 1681-1, nombre del producto: Ropa Descartable no Estéril, Marca Medilea S.A., condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias”.
Como consecuencia, “desde el punto de vista sanitario se trata de un producto falsificado y que se desconoce su efectivo origen y composición, no pudiendo garantizarse su calidad, seguridad y eficacia, situación que resulta en un riesgo para la salud de la población”.