La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció este viernes su rechazo a una licencia europea para Kisunla, una inyección pensada para tratar el alzheimer en etapas tempranas, desarrollado por la farmacéutica Eli Lilly, al considerar los expertos de la organización que los beneficios no superan los riesgos que tiene el uso de este fármaco.

Los expertos de la EMA dieron una opinión negativa sobre la licencia solicitada por Eli Lilly para la comercialización en la Unión Europea de Kisunla, aunque la farmacéutica aún puede pedir una revisión de la decisión dentro de los 15 días después de recibirla.

Kisunla fue desarrollado para intentar frenar el avance del alzheimer en adultos que tienen placas de beta amiloide en el cerebro y que presentan problemas leves de memoria y pensamiento, o demencia leve (lo que se llama alzheimer sintomático temprano).

Durante el proceso, la empresa propuso limitar el uso del fármaco sólo a pacientes que no tienen el gen ApoE4, relacionado con una proteína llamada apolipoproteína E, puesto que los pacientes que tenga una o dos copias de este gen tienen más riesgo de sufrir efectos secundarios graves con medicamentos similares.

El fármaco contiene una sustancia activa llamada donanemab y se iba a administrar por vía intravenosa cada 4 semanas.

“Donanemab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se une a una sustancia en el cerebro llamada beta amiloide. En personas con alzheimer, esta sustancia forma placas que dañan el cerebro. Al unirse al beta amiloide, se esperaba que el medicamento ayudara a reducir esas placas y así frenar el avance de la enfermedad”, detalló la EMA.

En el estudio clínico, realizado con 1.736 personas con alzheimer, la preocupación principal fue un efecto secundario llamado ARIA, que aparece en imágenes del cerebro y puede causar hinchazón o sangrados. Pasó en el 36,% de los que tomaron Kisunla, comparado con el 14,9% de los que tomaron placebo. Aunque la mayoría no tuvo síntomas, el 1,6% sí tuvo eventos graves, y hubo 3 muertes por ello.

También se hizo un análisis en personas sin el gen ApoE4 (menos riesgo de ARIA), pero el efecto secundario ocurrió en el 24,7% con Kisunla, y 12% con placebo, e incluso en este grupo, hubo casos graves, incluyendo una muerte (0,8%).

Dados estos resultados, la EMA concluyó que los beneficios no son suficientes comparado con los riesgos, incluso en personas sin el gen ApoE4.

“Al tomar esta decisión, la Agencia reconoció que el alzheimer no tiene muchas opciones de tratamiento y escuchó a pacientes, doctores, y expertos que compartieron su experiencia. También se consultó con un grupo científico que incluyó neurólogos, personas con alzheimer y organizaciones del sector salud”, explicó la EMA.

EFE.