por Julia Van Gool

Georgina Sposetti es doctora especializada en diabetes e investigación clínica farmacológica en el Instituto de Investigaciones Clínicas (IIC) de Mar del Plata. Actualmente dirige uno de los equipos responsables de llevar adelante los ensayos médicos que permiten verificar la seguridad y eficacia de los medicamentos antes de su ingreso en el mercado. “Sin ensayos clínicos no hay medicamentos”, aseguró destacando la importancia de informar a la población sobre los mitos y verdades de participar en estos experimentos.

Cada vez que nos dirigimos a una farmacia y compramos un medicamento, ya sea para el dolor de cabeza, aliviar una inflamación o tratar una enfermedad grave, estamos comprando un fármaco que pasó, como mínimo, por diez años de pruebas y controles.

Los últimos años de estos testeos clínicos se realizan en humanos que de manera voluntaria acceden a prestar su cuerpo para probar si las innovaciones surgidas en los laboratorios de la industria farmacéutica funcionan.

Actualmente el IIC, ubicado en avenida Colón 3364, cuenta con un equipo de 30 profesionales. A lo largo de los diez años que lleva abierto el establecimiento, cerca de 2 mil marplatenses ya accedieron a participar de los 150 estudios realizados.

“Existen varios mitos detrás de estos estudios”, señaló Sposetti, quien no permite que se califiquen como “conejillos de Indias” a aquellos pacientes que participan en los experimentos.

“Decirle conejillos de Indias a los pacientes es muy estigmatizante y asusta a la gente. Ellos reciben un trato preferencial y están muy contentos”, indicó la doctora, quien explicó que, en Argentina, todos los que participan son derivados por sus doctores de cabecera y, generalmente, no han encontrado hasta el momento soluciones efectivas con los tratamientos vigentes a sus respectivas enfermedades.

Los estudios en números

“Cada medicamento lleva, al menos, 10 o 15 años de desarrollo”, explicó Sposetti a LA CAPITAL y aseguró que los ensayos clínicos son la “columna vertebral” del desarrollo de nuevas alternativas de tratamiento.

Para contar con la aprobación de las entidades regulatorias, los medicamentos deben haber sido testeados en diferentes etnias, razas, edades y sexos.

Argentina es uno de los países de América Latina más buscados para hacer investigaciones farmacológicas por la profesionalidad de la entidad regulatoria Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) y el prestigio de los investigadores nacionales.

Según el relevamiento que realiza el Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos (publicados en clinicaltrials.gov), en América del Sur el país que mayor cantidad de experimentos tiene registrados es Brasil y lo sigue Argentina. Atrás le siguen Chile y Colombia

Según los datos del IIC, en los últimos diez años en Mar del Plata, 2.000 pacientes accedieron a participar de los 150 estudios realizados.

“Actualmente, en el país hay entre 20.000 y 30.000 pacientes involucrados en los ensayos y en Mar del Plata, tenemos entre 400 y 500”, aseguró la médica.

Las fases de investigación

Todo medicamento pasa por más de cuatro fases de investigación antes de alcanzar los mostradores de las farmacias. Las últimas tres son en humanos.

Todo comienza con la llamada Fase 0 en los laboratorios, donde realizan el “screening molecular” de las diversas enfermedades.

Una vez determinado un nuevo medicamento, se da lugar a la Fase 0 en animales. “Ahí están los únicos conejillos de Indias”, aseguró Sposetti.

En esta instancia, se prueban la seguridad y la toxicidad y, si pasan esos estudios, los cuales pueden demorar entre 3 y 4 años, se avanza a la próxima instancia que es la fase clínica en humanos.

La Fase 1 se realiza con personas sanas que, voluntariamente, acceden a prestar su cuerpo para los diversos ensayos clínicos. La participación es remunerada y los participantes se encuentran constantemente monitoreados.

Esta fase no se realiza en Argentina, de hecho, sólo se lleva a cabo en los países más desarrollados debido a los recursos necesarios y, según aseguran especialistas en el tema, existe un interés en evitar que los voluntarios accedan movidos por una necesidad netamente económica.

Una vez verificada la seguridad y eficacia de los fármacos, las pruebas comienzan a realizarse con los pacientes en la Fase 2.

Esta instancia se realiza en todo el mundo y se incluyen pacientes que voluntariamente deciden participar del estudio. “Los pacientes están estrictamente cuidados. Si algún efecto adverso ocurriese, te diría que nosotros casi que lo sabemos antes”, señaló la profesional de la salud.

De esta manera, y alcanzados los objetivos buscados, se pasa a la Fase 3. “Esta es la fase previa a que salga a la farmacia y ya son estudios en donde hay entre 15.000 y 20.000 pacientes en el mundo. Se estudia la eficacia, cómo se controla y se compara con el medicamento que está en el mercado en la actualidad”, detalló Sposetti.

Una vez que los estudios son aprobados y controlados por la Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos y European Medicines Agency (EMA), primero y Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), después, los medicamentos llegan a las manos de los consumidores finales.

Informarse, el primer paso

Georgina Sposetti enfatizó en la necesidad de que todos los pacientes cuenten con la información suficiente antes de acceder al ensayo.

El IIC cuenta con un Comité de Etica que resguarda los derechos de los pacientes y todos, a través de la firma de un consentimiento informado, saben de los riesgos y beneficios que puede llegar a tener el estudio antes de comenzarlo.

“El documento no saca la responsabilidad del investigador y la industria farmacéutica, le cuenta al paciente cuál es su derecho y sus responsabilidades”, explicó Sposetti.

Con el objetivo de democratizar la información y concientizar sobre los beneficios de participar de estos estudios, la médica impulsó la creación de “Un ensayo para mí”, primer sitio web en español que estará disponible en marzo 2017. A través de él los pacientes interesados podrán acceder a todos los detalles sobre pruebas que estén vigentes y los requisitos para formar parte. “Los pacientes saben que si esto funciona no sólo les hace bien a ellos, sino a millones de personas en el mundo”, concluyó la médica.